潔凈室（區(qū)）內所用的消毒劑或消毒方法不應對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件。《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準對潔凈室（區(qū)）與設施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染，應采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術系統(tǒng)來作為無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。

影響醫(yī)療器械消毒室凈化工程潔凈度的主要因素

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝

（三）人員、設施衛(wèi)生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用具，器械和人的接觸而污染

（四）大氣環(huán)境

由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染

（五）其他

由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產(chǎn)生毒性物質、色素等代謝產(chǎn)物。

醫(yī)療器械消毒室凈化工程的設計和裝修要求

應選擇有潔凈室（區(qū)）設計資質的單位和合法的施工單位進行潔凈室（區(qū)）的建設，具體可參照《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）、《醫(yī)藥工藝潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50457-2008）以及《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）執(zhí)行，注意識別法規(guī)對潔凈室（區(qū)）設計和裝修的要求。

醫(yī)療器械消毒室凈化工程空氣凈化過程

一、利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；

二、利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風送入潔凈空氣，使室內產(chǎn)生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風混合，再經(jīng)過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；

三、通過調整，使不同級別潔凈室（區(qū)）室內的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。

醫(yī)療器械消毒室凈化工程環(huán)境控制要求

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在相應的潔凈室（區(qū)）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程是至關重要的。

特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死亡，直接危及人們的生命安全。在設計醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。

 對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：

一、對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

二、使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三、不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；

四、防止進入室內的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。醫(yī)療器械車間凈化工程

醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例

▲太原市康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司-醫(yī)療器械消毒室

▲青島世運醫(yī)療器械有限公司（韓國）-醫(yī)療器械消毒室

▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例（一）

▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例（二）

▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例（三）

康瑞鑫凈化工程服務內容

1、24小時內勘察現(xiàn)場

確定需求后，24小時內設計團隊前往工地勘察現(xiàn)場，測量，記錄車間數(shù)據(jù)，為設計做基礎數(shù)據(jù)累計。

2、項目溝通出局方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途，設備數(shù)量，存在問題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費提供設計

確定現(xiàn)場尺寸，用途，設備信息后，由具有十五年專業(yè)工程設計人員，進行車間內部布局設計和規(guī)劃。免費提供凈化設計。

4、一站式施工服務

可為多行業(yè)企業(yè)客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業(yè)凈化工程服務。可提供高效率，高性價比的如凈化燈、風淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設備。實現(xiàn)一站式施工服務，無需多方購買。

5、免費檢驗檢測

施工結束后，可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測團隊提供的免費檢測服務，運用專業(yè)檢驗檢測設備，綜合檢測空氣質量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡介

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山東康瑞鑫凈化科技有限公司現(xiàn)擁有建設廳頒發(fā)的貳級，叁級資質，專業(yè)承接各級別的車間凈化工程項目！公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾，從客戶需求出發(fā)，精心設計，嚴格施工，在全國各大城市均設有分支機構，為客戶提供方便周到專業(yè)的技術支持和售后服務。

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